Landlæknisembættið - Directorate of Health

Dreifibréf Landlæknisembættisins nr. 9/2004

Notkun sérhæfðra serótónín endurupptöku hemla (SSRI) við þunglyndi hjá börnum og unglingum

Að undanförnu hefur verið mikil umræða víða um heim um mögulega hættu á notkun SSRI lyfja við þunglyndi, kvíða og áráttusjúkdómi (obsessive-compulsive disorder) hjá börnum og unglingum. Áhyggjur hafa vaknað vegna mögulegra sjálfsvígshugsana og sjálfsskaða í kjölfar notkunar þessara lyfja.

Sérstakar athuganir hafa farið fram, einkum á vegum Bresku lyfjaöryggisnefndarinnar (Committee on Safety of Medicine, CSM) og Matvæla- og lyfjastofnunar Bandaríkjanna (Food and Drug Administration, FDA). Evrópska lyfjastofnunin (EMEA) hefur fjallað um eitt þessara lyfja (paroxetine) í kjölfar málskots og umræða um þessi mál hefur einnig farið fram á Norðurlöndum, Ástralíu og á Nýja-Sjálandi.

Mat CSM og FDA á upplýsingum úr 11 rannsóknum á meðferð þunglyndis hjá börnum og unglingum fer mjög saman. Þetta mat leiddi í ljós að virkni fluoxetines og mögulega citaloprams sé sönnuð í þunglyndi barna og unglinga en hins vegar liggi upplýsingar ekki fyrir um paroxetine, sertraline eða venlafaxine.

Þess ber að geta að þær kröfur eru gerðar til sönnunar virkni þunglyndislyfs að tvær sjálfstæðar, aðskildar klínískar rannsóknir leiði í ljós klínískan og tölfræðilega marktækan ávinning af lyfinu miðað við lyfleysu. Í ljós kom að upplýsingar voru um aukna tíðni sjálfsvígshugsana hjá þeim sem tóku citalopram, paroxetine, sertraline og venlafaxine. Í Bretlandi voru læknar varaðir við að ávísa SSRI lyfjum nema fluoxetini til barna og unglinga en FDA og EMEA sendu eingöngu frá sér viðvörun gegn notkun paroxetins.

Hins vegar liggur ekki fyrir að sjálfsvíg hafi nokkurn tíma orðið meðal þeirra barna og unglinga sem þátt tóku í rannsóknum á ofangreindum lyfjum, einungis sjálfsvígshugsanir. Sjálfsvígshugsanir hafa í reynd fremur óvisst forspárgildi um sjálfsvíg. Þunglyndi vegur þar miklu þyngra. Í flestum rannsóknum (en ekki öllum) sem birst hafa um notkun þessa lyfjaflokks við meðferð þunglyndis hjá börnum og unglingum hefur virkni þeirra verið marktækt betri en lyfleysu.

Ljóst er að kanna þarf frekar tengsl sjálfsvígshugsana, sjálfsskaða og meðferðar með þunglyndislyfjum hjá börnum og unglingum. Enn fremur þarf að kanna frekar virkni ýmis konar stuðningsmeðferðar, þ.á.m. hugrænnar atferlismeðferðar og ofangreindra lyfja, ein slík rannsókn á vegum National Institutes for Mental Health í Bandaríkjunum er þegar hafin.

Þangað til frekari upplýsingar liggja fyrir er ástæða til að leggja áherslu á eftirfarandi atriði varðandi meðferð þunglyndis hjá börnum og unglingum:

1. Meðferð barna og unglinga með þunglyndi með SSRI lyfjum skal einungis hafin sem hluti af almennri heildstæðri meðferð.
   
   
2. Lyfin skulu fyrst og fremst notuð bendi einkenni til alvarlegs þunglyndis. Við vægara þunglyndi er mælst til að fremur sé beitt stuðningsaðgerðum og sálfræðilegum úrræðum.
   
   
3. Sjúklingum þarf að fylgja mjög þétt eftir.
   
   
4. Ástæða virðist til á þessu stigi að mæla gegn notkun paroxetins og venlafaxins hjá börnum og unglingum og nota fremur önnur lyf úr lyfjaflokknum.
   
   
5. Vara ætti börn og unglinga sem meðhöndluð eru með SSRI lyfjum eindregið við því að hætta meðferð snögglega.
   

Heimildir:
1. Vitiello EB, Swedo S. Antidepressant medications in children. N Engl J Med 2004;350:1489-1491. 
2. Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee and the Antiinfective Drugs Advisory Committee Briefing Information. FDA, 2. febrúar 2004,  http://www.fda.gov.ohrms/dockets/ac/04/briefing/4006b1/htm 3. Emslie GJ et al. Double-blind randomized placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry 1997;54:1031-7.
4. Emslie GJ et al. Fluoxetine for acute treatment of depression in children and adolescents: A placebo-controlled randomized clinical trial. J Am  Acad Child Adolesc Psychiatry 2002;41:1205-15.
5. SSRI antidepressants in children and adolescents. Australian Drug Evaluation Committee 2004. http://wwww.tga.gov.au/adr/adrac_ssri.htm
6. American College of Neuropsychopharmacology. Preliminary report of the task force on SSRIs and suicidal behaviour in youth. January 21,  2004.

Seltjarnarnesi, 29. júní 2004
Landlæknisembættið
Lyfjastofnun

Sent: heilsugæslulæknum, barnalæknum, barnageðlæknum og geðlæknum.

Uppfært 3. mars 2007